Нимесил порошок инструкция по применению

Порошок Нимесил

Основное краткое содержание инструкции

Показания к применению

  • Острая боль (спина, мышцы, суставы, зубы).
  • Симптоматическое лечение остеоартроза.
  • Первичная альгодисменорея.

Нимесил снижает боль и воспаление, используется как вторичное средство.

Применение и дозировка

  • Растворите пакетик в 100 мл воды и выпейте сразу.
  • Взрослым и детям старше 12 лет: 1 пакетик 2 раза в сутки после еды.
  • Дети 12-18 лет: дозу корректировать не нужно.
  • Дети до 12 лет: не использовать.
  • Максимальная суточная доза — 200 мг, лечение не более 15 дней.
  • При почечной или печеночной недостаточности противопоказано.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам.
  • Гиперергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП.
  • Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
  • Одновременное применение с лекарствами с гепатотоксичностью.
  • После аортокоронарного шунтирования.
  • Лихорадка, гриппоподобные симптомы.
  • Обострение язвенной болезни ЖКТ или эрозивно-язвенного поражения в анамнезе.
  • Перфорации, кровотечения в анамнезе.
  • Цереброваскулярные кровотечения, повышенная кровоточивость.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови, сердечная/почечная недостаточность.
  • Дети до 12 лет, беременность, грудное вскармливание.
  • Алкоголизм, наркотическая зависимость, фруктоза, сахараза-изомальтаза дефицит, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Состав на 1 пакетик Нимесила

Действующее вещество: нимесулид — 100 мг;
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор.

Описание Нимесила

Светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом. Полученная суспензия белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код ATX: M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, которое обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика

Всасывание: Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 20-35 мг/ч/л. Указанные значения и значения соответствующих показателей, полученные на фоне приема нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы.

Связь с белками плазмы крови — до 97,5%.

Метаболизм и выведение: Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в т.ч. с участием изофермента цитохрома P450 (CYP) 2С9. Поэтому в случаях одновременного применения нимесулида с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изофермента цитохрома P450 (CYP) 2С9, следует учитывать возможность возникновения лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида. Данный метаболит обнаруживается в плазме крови через короткое время после приема Нимесила (приблизительно через 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая (значительно ниже, чем константа скорости всасывания нимесулида). Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде.

Период полувыведения (T1/2) составляет 3,2-6,4 часа.

Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой дозы; при этом 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде). Гидроксинимесулид, основной метаболит, обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29% от принятого количества выводится в метаболизированном виде через кишечник.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и повторных доз.

В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. Значения показателей AUC и периода полувыведения (T1/2) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50% выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических показателей, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Показания к применению

  • лечение острой боли (в т.ч. боли в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
  • симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
  • первичная альгодисменорея.

Нимесил предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Нимесулид следует применять в качестве препарата второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента.

Противопоказания

Противопоказания

  • гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам Нимесила;
  • гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
  • гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
  • одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
  • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации и желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
  • цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  • печеночная недостаточность;
  • детский возраст до 12 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • алкоголизм, наркотическая зависимость;
  • наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью

  • Артериальная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • компенсированная сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • заболевания периферических артерий;
  • курение;
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
  • заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона;
  • пожилой возраст;
  • длительное предшествующее применение НПВП;
  • одновременный прием со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение и дозировка

Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу Нимесила при наименьшей длительности лечения.

Внутрь. Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды (приблизительно 100 мл), перемешать до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки, после еды.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). 

Применение у детей. Дети в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.

Дети в возрасте до 12 лет: применение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней. 

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) с учетом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Побочные эффекты Нимесила можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.

При беременности и кормлении грудью

Применение Нимесила в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность:

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Таким образом, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

При приеме НПВП у женщин с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

У матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с подавлением агрегации тромбоцитов, которое может проявляться даже при применении в очень низких дозах. Также отмечается подавление сократительной активности матки, что может приводить к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.

Период грудного вскармливания:

Сведений о проникновении нимесулида в материнское молоко нет. Однако Нимесил противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Нимесил не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил.

Побочные действия

Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии со следующей классификацией: очень часто (> 1/10), часто (= 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдались гастриты.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  • Редко: анемия*, эозинофилия*, геморрагии;
  • Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

  • Редко: реакции гиперчувствительности*;
  • Очень редко: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

  • Редко: гиперкалиемия*.

Нарушения психики

  • Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

  • Нечасто: головокружение*, ощущение оглушенности;
  • Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органа зрения

  • Редко: нечеткость зрения*;
  • Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

  • Очень редко: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

  • Редко: тахикардия*.

Нарушения со стороны сосудов

  • Нечасто: повышение артериального давления*;
  • Редко: геморрагии*, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

  • Нечасто: одышка*;
  • Очень редко: астма, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  • Часто: диарея*, тошнота*, рвота*;
  • Нечасто: запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  • Часто: повышение уровня «печеночных» ферментов*;
  • Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

  • Нечасто: кожный зуд*, кожная сыпь*, повышенное потоотделение;
  • Редко: эритема*, дерматит*;
  • Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

  • Редко: дизурия*, гематурия*;
  • Очень редко: задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Нарушения общего характера

  • Нечасто: отеки*;
  • Редко: недомогание*, астения*;
  • Очень редко: гипотермия.

*Частота основана на результатах клинических исследований.

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении Нимесила необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы: Острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии:

  • Апатия
  • Сонливость
  • Тошнота
  • Рвота
  • Боль в эпигастральной области

Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне применения Нимесила в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.

Лечение: В случае передозировки НПВП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа НЕТ, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно предположить, что при передозировке Нимесила диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема Нимесила в большом количестве в течение 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокой степени связывания Нимесила с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие:

Другие нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид с другими НПВП, включая АСК (в дозах 2,1 г на прием или >3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).

Антикоагулянты и Нимесил®

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»). Пациенты, принимающие одновременно с Нимесилом варфарин, аналогичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) и Нимесил®

Увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Глюкокортикостероиды и Нимесил®

Могут повышать риск возникновения желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и Нимесил®

НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной функцией почек) при одновременном приеме ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).

Мифепристон и Нимесил®

Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день приема простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние Нимесила на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид и Нимесил®

У здоровых добровольцев Нимесил снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение Нимесила и фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременный прием препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел Особые указания).

Литий и Нимесил®

Имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении Нимесила у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесил подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновременном приеме с Нимесилом.

При применении Нимесила менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при приеме Нимесила в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности приема, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую систему» — ниже).

При отсутствии положительной динамики лечение Нимесилом следует прекратить. Следует избегать одновременного приема Нимесила с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Во время применения Нимесила пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.

В Нимесиле содержится сахароза (0,15-0,18 ХЕ на 100 мг препарата), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Нимесил противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями: непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на печень Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях — фатальных, связанных с применением Нимесила (см. раздел «Побочное действие»).

При появлении у пациентов на фоне приема Нимесила симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, прием Нимесила следует прекратить. Повторное применение Нимесила у таких пациентов противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном приеме Нимесила. При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне приема Нимесила лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Для пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения Нимесила препарат следует отменить. Нимесил следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «С осторожностью»).

Пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих Нимесил, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.

Кожные реакции Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности прием Нимесила следует прекратить.

Влияние на почки Необходимо с осторожностью применять Нимесил у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на фертильность Прием Нимесила может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем Нимесил не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Следует рассмотреть возможность отмены Нимесил у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне приема НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при приеме Нимесила недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска в отношении развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»), при этом препарат Нимесил не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.

Влияние Нимесила на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил® ощущение оглушенности, головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гранулы(порошок) для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. Положите 2 гранулы в трехслойный пакетик [бумага/алюминиевая фольга/полиэтилен].

Поставляется по 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Срок годности

3 года. Не использовать порошок Нимесил® по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Храните порошок Нимесил при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните Нимесил® в недоступном для детей месте. Не использовать Нимесил® после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Гранулы Нимесил® Отпускается по рецепту.

Производители Нимесила

  1. Лабораториос Менарини С.А.
    • ул. Альфонсо XII, 587
    • Бадалона, 08918 Барселона
    • Испания
  2. Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А.
    • Виа Гриньяно, 43
    • 24041, Брембате (Бергамо)
    • Италия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

  • ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
  • 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
  • тел.: (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/