Нимесил порошок инструкция по применению
- Основное краткое содержание инструкции
Полная инструкция по применению - Состав
- Описание
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производители
Основное краткое содержание инструкции
Показания к применению
- Острая боль (спина, мышцы, суставы, зубы).
- Симптоматическое лечение остеоартроза.
- Первичная альгодисменорея.
Нимесил снижает боль и воспаление, используется как вторичное средство.
Применение и дозировка
- Растворите пакетик в 100 мл воды и выпейте сразу.
- Взрослым и детям старше 12 лет: 1 пакетик 2 раза в сутки после еды.
- Дети 12-18 лет: дозу корректировать не нужно.
- Дети до 12 лет: не использовать.
- Максимальная суточная доза — 200 мг, лечение не более 15 дней.
- При почечной или печеночной недостаточности противопоказано.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам.
- Гиперергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП.
- Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
- Одновременное применение с лекарствами с гепатотоксичностью.
- После аортокоронарного шунтирования.
- Лихорадка, гриппоподобные симптомы.
- Обострение язвенной болезни ЖКТ или эрозивно-язвенного поражения в анамнезе.
- Перфорации, кровотечения в анамнезе.
- Цереброваскулярные кровотечения, повышенная кровоточивость.
- Тяжелые нарушения свертывания крови, сердечная/почечная недостаточность.
- Дети до 12 лет, беременность, грудное вскармливание.
- Алкоголизм, наркотическая зависимость, фруктоза, сахараза-изомальтаза дефицит, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Состав на 1 пакетик Нимесила
Описание Нимесила
Светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом. Полученная суспензия белого или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Код ATX: M01AX17
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, которое обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).
Фармакокинетика
Всасывание: Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 20-35 мг/ч/л. Указанные значения и значения соответствующих показателей, полученные на фоне приема нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы.
Связь с белками плазмы крови — до 97,5%.
Метаболизм и выведение: Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в т.ч. с участием изофермента цитохрома P450 (CYP) 2С9. Поэтому в случаях одновременного применения нимесулида с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изофермента цитохрома P450 (CYP) 2С9, следует учитывать возможность возникновения лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида. Данный метаболит обнаруживается в плазме крови через короткое время после приема Нимесила (приблизительно через 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая (значительно ниже, чем константа скорости всасывания нимесулида). Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде.
Период полувыведения (T1/2) составляет 3,2-6,4 часа.
Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой дозы; при этом 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде). Гидроксинимесулид, основной метаболит, обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29% от принятого количества выводится в метаболизированном виде через кишечник.
Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и повторных доз.
В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. Значения показателей AUC и периода полувыведения (T1/2) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50% выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических показателей, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Показания к применению
- лечение острой боли (в т.ч. боли в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
- симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
- первичная альгодисменорея.
Нимесил предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Нимесулид следует применять в качестве препарата второй линии.
Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента.
Противопоказания
Противопоказания
- гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам Нимесила;
- гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
- гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
- одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации и желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
- цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
- тяжелые нарушения свертывания крови;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность и период грудного вскармливания;
- алкоголизм, наркотическая зависимость;
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью
- Артериальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- компенсированная сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия/гиперлипидемия;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона;
- пожилой возраст;
- длительное предшествующее применение НПВП;
- одновременный прием со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение и дозировка
Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу Нимесила при наименьшей длительности лечения.
Внутрь. Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды (приблизительно 100 мл), перемешать до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.
Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки, после еды.
Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у детей. Дети в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.
Дети в возрасте до 12 лет: применение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) с учетом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Побочные эффекты Нимесила можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.
При беременности и кормлении грудью
Применение Нимесила в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Таким образом, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
При приеме НПВП у женщин с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
У матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с подавлением агрегации тромбоцитов, которое может проявляться даже при применении в очень низких дозах. Также отмечается подавление сократительной активности матки, что может приводить к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
Период грудного вскармливания:
Сведений о проникновении нимесулида в материнское молоко нет. Однако Нимесил противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность:
Нимесил не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил.
Побочные действия
Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии со следующей классификацией: очень часто (> 1/10), часто (= 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдались гастриты.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: анемия*, эозинофилия*, геморрагии;
- Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, удлинение времени кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: реакции гиперчувствительности*;
- Очень редко: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Редко: гиперкалиемия*.
Нарушения психики
- Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головокружение*, ощущение оглушенности;
- Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органа зрения
- Редко: нечеткость зрения*;
- Очень редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Очень редко: вертиго.
Нарушения со стороны сердца
- Редко: тахикардия*.
Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: повышение артериального давления*;
- Редко: геморрагии*, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка*;
- Очень редко: астма, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: диарея*, тошнота*, рвота*;
- Нечасто: запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;
- Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто: повышение уровня «печеночных» ферментов*;
- Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто: кожный зуд*, кожная сыпь*, повышенное потоотделение;
- Редко: эритема*, дерматит*;
- Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
- Редко: дизурия*, гематурия*;
- Очень редко: задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Нарушения общего характера
- Нечасто: отеки*;
- Редко: недомогание*, астения*;
- Очень редко: гипотермия.
*Частота основана на результатах клинических исследований.
Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении Нимесила необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.
Передозировка
Симптомы: Острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии:
- Апатия
- Сонливость
- Тошнота
- Рвота
- Боль в эпигастральной области
Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне применения Нимесила в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.
Лечение: В случае передозировки НПВП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа НЕТ, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно предположить, что при передозировке Нимесила диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема Нимесила в большом количестве в течение 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокой степени связывания Нимесила с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.
Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие:
Другие нестероидные противовоспалительные препараты
Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид с другими НПВП, включая АСК (в дозах 2,1 г на прием или >3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
Антикоагулянты и Нимесил®
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»). Пациенты, принимающие одновременно с Нимесилом варфарин, аналогичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) и Нимесил®
Увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).
Глюкокортикостероиды и Нимесил®
Могут повышать риск возникновения желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и Нимесил®
НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной функцией почек) при одновременном приеме ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).
Мифепристон и Нимесил®
Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день приема простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние Нимесила на фармакокинетику других лекарственных средств
Фуросемид и Нимесил®
У здоровых добровольцев Нимесил снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение Нимесила и фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременный прием препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел Особые указания).
Литий и Нимесил®
Имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении Нимесила у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.
Нимесил подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновременном приеме с Нимесилом.
При применении Нимесила менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при приеме Нимесила в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности приема, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую систему» — ниже).
При отсутствии положительной динамики лечение Нимесилом следует прекратить. Следует избегать одновременного приема Нимесила с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Во время применения Нимесила пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.
В Нимесиле содержится сахароза (0,15-0,18 ХЕ на 100 мг препарата), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Нимесил противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями: непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на печень Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях — фатальных, связанных с применением Нимесила (см. раздел «Побочное действие»).
При появлении у пациентов на фоне приема Нимесила симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, прием Нимесила следует прекратить. Повторное применение Нимесила у таких пациентов противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном приеме Нимесила. При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне приема Нимесила лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Для пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения Нимесила препарат следует отменить. Нимесил следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «С осторожностью»).
Пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих Нимесил, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.
Кожные реакции Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности прием Нимесила следует прекратить.
Влияние на почки Необходимо с осторожностью применять Нимесил у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на фертильность Прием Нимесила может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем Нимесил не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Следует рассмотреть возможность отмены Нимесил у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне приема НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при приеме Нимесила недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска в отношении развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»), при этом препарат Нимесил не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.
Влияние Нимесила на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил® ощущение оглушенности, головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Гранулы(порошок) для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. Положите 2 гранулы в трехслойный пакетик [бумага/алюминиевая фольга/полиэтилен].
Поставляется по 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Срок годности
3 года. Не использовать порошок Нимесил® по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Храните порошок Нимесил при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните Нимесил® в недоступном для детей месте. Не использовать Нимесил® после истечения срока годности, указанного в инструкции.
Условия отпуска
Гранулы Нимесил® Отпускается по рецепту.
Производители Нимесила
- Лабораториос Менарини С.А.
- ул. Альфонсо XII, 587
- Бадалона, 08918 Барселона
- Испания
- Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А.
- Виа Гриньяно, 43
- 24041, Брембате (Бергамо)
- Италия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
- ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
- 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
- тел.: (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Источник https://grls.rosminzdrav.ru/